Sie sind IT-Verantwortlicher, Produktionsleiter oder IIoT-Sicherheitsexperte in der Pharmaindustrie – jemand, der dafür verantwortlich ist, dass die Produktion reibungslos und sicher abläuft. Ihre Aufgabe besteht nicht nur darin, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen, sondern auch darin, strenge Vorschriften einzuhalten, die Datenintegrität zu gewährleisten und verschiedene Produktionssysteme effizient miteinander zu verbinden. Diese Systeme reichen von alten Maschinen bis hin zu modernsten Anlagen.
Ein Beispiel für diese Herausforderungen ist ein führendes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie. Millionen von Datenpunkten zu kritischen Parametern wie Temperatur und Druck müssen zuverlässig erfasst und dokumentiert werden, um die strengen Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen.
Doch die Herausforderungen enden nicht bei der Datenerfassung. Unterschiedliche Systeme müssen nahtlos miteinander kommunizieren und die Sicherheit der Daten darf nie gefährdet werden. Dafür braucht es mehr als eine Standardlösung – eine intelligente Plattform, die sowohl die Effizienz steigert als auch alle regulatorischen Hürden meistert.
Genau hier setzt die Kombination aus secunet edge und soffico Orchestra an. Diese kombinierte Lösung richtet sich direkt an Fachleute wie Sie – IT-Manager und Security-Verantwortliche in der Produktion. Die Lösung ermöglicht eine sichere Datenerfassung, eine flexible Orchestrierung und bietet die notwendige Skalierbarkeit, um zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. So können Sie nicht nur Compliance sicherstellen, sondern auch Ihre Produktionsprozesse effizienter gestalten und Risiken nachhaltig minimieren.
Herausforderungen der Pharmaindustrie: Komplexe Datenlandschaften beherrschen
In der Produktion von Arzneimitteln kann selbst die kleinste Abweichung erhebliche Auswirkungen auf die Produktqualität haben. Deshalb ist die Sicherstellung der Datenintegrität so wichtig. Unternehmen der pharmazeutischen Industrie stehen nicht nur vor der Herausforderung, Produkte höchster Qualität herzustellen, sondern auch sicherzustellen, dass die Daten kontinuierlich erfasst, verarbeitet und gesichert werden, um den strengen regulatorischen Anforderungen zu genügen.
Die Maschinenlandschaft in der Produktion ist oft sehr heterogen. Während einige Maschinen über hochmoderne Sensoren verfügen, sind andere Geräte veraltet und erfordern manuelle Eingriffe. Diese Vielfalt der unterschiedlichen Geräte erhöht die Komplexität der Datenintegration erheblich, besonders bei großen Flotten von oft mehreren Tausend Geräten, was das Management dieser Geräte anspruchsvoll macht. Die Content Central Management App (CMA) von secunet ermöglicht es, Sicherheitseinstellungen und Protokolle effizient zu harmonisieren sowie secunet edges zentral zu verwalten, um eine reibungslose IT/OT-Integration sicherzustellen. Die Produktionslinien des Pharmaunternehmens aus diesem Beispielfall sind mit zahlreichen Sensoren und Steuerungen ausgestattet, die kritische Produktionsparameter wie Temperatur, Druck, Mischzeit, Viskosität und Füllvolumen erfassen. Diese Daten sind entscheidend für die Qualitätskontrolle und die Sicherstellung der Wirkstoffkonzentrationen.
Zusätzlich überwachen Qualitätsprüfgeräte die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Produkte, wie etwa die Wirkstoffkonzentration und die Haltbarkeit. Produktionsmaschinen wie Mischer, Granulatoren, Tablettierpressen, Füll- und Verpackungsmaschinen sind zentrale Quellen für die Erfassung von Prozessdaten. Diese Maschinen werden durch Automatisierungssysteme wie PLC, SCADA und DCS gesteuert, die eine Überwachung und Steuerung der Produktionsprozesse ermöglichen.
Jeden Tag werden Millionen von Datenpunkten erzeugt, die zuverlässig erfasst und in eine konsistente Struktur integriert werden müssen, um eine effiziente Überwachung und Analyse zu gewährleisten. Eine zuverlässige Datenintegration ist entscheidend, um die Produktionsqualität zu sichern und die Effizienz der Betriebsabläufe zu steigern.
Zusätzlich müssen alle Produktionsschritte nachvollziehbar dokumentiert werden, um den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) gerecht zu werden. Manuelle Dokumentationsprozesse bergen ein hohes Risiko für Fehler und können zu Verstößen gegen die Compliance führen. Die zunehmende Vernetzung der Produktionssysteme erhöht außerdem das Risiko von Cyberangriffen, was die Datensicherheit und Vertraulichkeit zu einem zentralen Anliegen der Branche macht. Daher ist Cybersecurity ein integraler Bestandteil der Produktionsplanung und -durchführung.
Eine integrierte Lösung für Pharma 4.0 – Nahtlose, sichere Datenerfassung und Orchestrierung
Sichere Datenerfassung mit secunet edge
secunet edge fungiert als lokales Daten-Gateway in der Produktionsumgebung des führenden Unternehmens aus der pharmazeutischen Industrie und stellt sicher, dass die Daten von ihrer Quelle an gesichert und korrekt verarbeitet werden. secunet edge wird an jedem Produktionsstandort installiert und fungiert dabei nicht nur als Sicherheitsgateway, sondern auch als Edge Computing-Device. Maschinen werden auf Netzwerkebene geschützt und auch ältere Maschinen können durch Retrofit-Lösungen reibungslos in moderne IT/OT-Umgebungen integriert werden. Diese nahtlose Einbindung ist entscheidend, um sowohl ältere als auch neue Maschinenparks effizient und sicher miteinander zu vernetzen.
Dank der Edge-Computing-Funktionalität von secunet edge können Daten direkt vor Ort vorverarbeitet werden, was eine schnelle Bereitstellung von Echtzeitdaten für Analyse-Tools ermöglicht und somit zeitnahe Reaktionen auf Produktionsabweichungen unterstützt. Die relevanten Prozessinformationen können jederzeit in Orchestra übermittelt und eingesehen werden, um Analyseanwendungen die benötigten Daten bereitzustellen. Dies ist wichtig, um potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und die Produktqualität zu sichern. Die verschlüsselte und manipulationssichere Datenübertragung stellt sicher, dass die Daten während des gesamten Prozesses geschützt sind.
Die Möglichkeit der Echtzeit-Analyse bedeutet, dass Prozessabweichungen sofort erkannt und behoben werden können, was die Produktionsunterbrechungen reduziert und die Produktivität steigert. secunet edge bietet zudem eine integrierte Firewall und spezielle Sicherheitsmodi, wie den Layer-2-Modus ohne eigene IP-Adresse, wodurch zusätzliche Sicherheit gewährleistet wird, trotz dass die Maschinen in ihrer ursprünglichen Netzwerkkonfiguration verbleiben.
Effiziente Datenorchestrierung mit der Low-Code Datenintegrationsplattform Orchestra von soffico
Nach der sicheren Erfassung der Daten übernimmt Orchestra deren zentrale Verwaltung und Integration. Als Low-Code-Plattform ermöglicht Orchestra die schnelle Anpassung an sich ändernde regulatorische Anforderungen oder neue Produktionsbedingungen – und das ohne tiefgehende Programmierkenntnisse. Der Low-Code-Ansatz erlaubt es, Konnektoren auch ohne Programmiererfahrung zu konfigurieren. Dank einer grafischen Oberfläche und intuitiven (grafischen) Daten-Mappings kann der Anwender selbst Änderungen vornehmen, wodurch wertvolle Unternehmensressourcen eingespart werden. Diese Flexibilität und Agilität sind besonders wertvoll in einem dynamischen Produktionsumfeld, in der Anpassungsfähigkeit ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist.
Orchestra verarbeitet die erfassten Produktionsdaten nahezu in Echtzeit und integriert sie direkt in das zentrale Qualitätsmanagementsystem des Pharmaunternehmens. Dadurch wird eine lückenlose Überwachung und Dokumentation aller Produktionsschritte ermöglicht, was entscheidend für die Einhaltung der GMP-Anforderungen ist. Die Lösung aggregiert Daten aus verschiedenen Produktionslinien und stellt sicher, dass alle relevanten Informationen in einem einheitlichen Dashboard dargestellt werden können, was Produktionsleitern und Qualitätsmanagern eine umfassende Transparenz bietet.
Die automatisierte Dokumentation aller Änderungen an den Daten stellt sicher, dass die GMP-Richtlinien eingehalten werden. Audit-Trails bieten eine transparente Nachverfolgbarkeit, wodurch das Risiko von Compliance-Verstößen erheblich reduziert wird. Für ein effizientes Schnittstellenmanagement kann Orchestra Schnittstellen automatisiert dokumentieren und alle erforderlichen Wartungsfunktionen durch den Orchestra Monitor ermöglichen.
Die Lösung unterstützt auch das Reporting, indem sie Daten in einem auditierbaren Format speichert und alle Änderungen dokumentiert, um Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Außerdem stellt Orchestra sicher, dass die Daten während des gesamten Herstellungsprozesses verschlüsselt und manipulationssicher übertragen werden, wodurch die Anforderungen an die Good Manufacturing Practice (GMP) jederzeit erfüllt werden.
Technische Details: Flexible Architektur zur Erfüllung hoher Anforderungen
Die Kombination von secunet edge und der Low-Code-Datenintegrationsplattform Orchestra von soffico basiert auf einer flexiblen technischen Architektur. secunet edge nutzt Edge-Computing, um Daten direkt an der Quelle zu analysieren und schnelle Entscheidungen zu ermöglichen. Die verschlüsselte Kommunikation stellt sicher, dass die Daten während des gesamten Prozesses geschützt bleiben. Die Plattform ist so konzipiert, dass sie durch eine skalierbare Architektur einfach erweitert werden kann, ohne den laufenden Betrieb zu stören.
Durch die Verwendung einer Docker-basierten Architektur kann die Plattform flexibel erweitert werden. Dies ist besonders wichtig in der dynamischen Pharmaindustrie, in der ständig neue Anforderungen erfüllt werden müssen. Orchestra läuft in einer sicheren Docker-Umgebung, die eine zusätzliche Schutzschicht für das Betriebssystem bietet. Die Container-Technologie von Docker ermöglicht es, neue Funktionen und Updates bereitzustellen, ohne die laufenden Produktionsprozesse zu stören. So bleibt die Plattform stets aktuell und kann auf zukünftige Herausforderungen reagieren.
Ergebnisse und Vorteile: Effizienz und Compliance sichergestellt
Die Implementierung von secunet edge und Orchestra in der Produktionsumgebung des führenden Unternehmens aus der pharmazeutischen Industrie hat erhebliche Verbesserungen gebracht. Die Automatisierung der Datenerfassung und -verarbeitung optimierte den gesamten Produktionsprozess und stellte sicher, dass die strengen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Die kontinuierliche Analyse der Daten ermöglicht es, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, was zu weniger Ausfallzeiten und einer stabileren Produktion führt. Dadurch steigt nicht nur die Effizienz, sondern auch die Wirtschaftlichkeit der Produktion.
Die automatisierte Dokumentation aller relevanten Daten erleichtert die Erfüllung der GMP-Richtlinien und reduziert den manuellen Aufwand erheblich. Dadurch wird das Risiko von Compliance-Verstößen minimiert und eine hohe Sicherheit bei Audits gewährleistet. Ein weiteres wichtiges Feature ist das Batch-Management, bei dem alle Produktionsschritte für jede Charge dokumentiert werden, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Nutzung von Dashboards ermöglicht es, die Produktionsleistung kontinuierlich zu überwachen und sofortige Maßnahmen zu ergreifen, wenn notwendig. So wird die Qualität der Endprodukte nachhaltig gesichert.
Übertragbarkeit auf andere Branchen
Obwohl diese Lösung speziell für die Pharmaindustrie (Pharma 4.0) entwickelt wurde, lassen sich die Vorteile auch auf andere stark regulierte Branchen übertragen. Branchen wie die Medizintechnik, die Chemieindustrie oder die Lebensmittelproduktion – überall, wo Datenintegrität, Compliance und effiziente Automatisierung wichtig sind – können von secunet edge und soffico Orchestra profitieren.
Die skalierbare Architektur macht eine flexible Anpassung an unterschiedliche Produktionsanforderungen möglich und sorgt dafür, dass Unternehmen auch für zukünftige Herausforderungen gut aufgestellt sind. Die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit der Plattform machen sie zu einer zukunftssicheren Investition, die sich nahtlos in bestehende Produktionsstrukturen integrieren lässt.
Fazit: Zukunftssichere Lösung für die regulierte Produktion
secunet edge und Orchestra von soffico bieten eine umfassende Lösung für die sichere und effiziente Datenerfassung und Orchestrierung in der Pharmaindustrie. Diese Plattform stellt nicht nur die Einhaltung der aktuellen regulatorischen Anforderungen sicher, sondern schafft auch eine solide Grundlage für die nachhaltige Digitalisierung anderer regulierter Branchen. Die automatisierte Datenerfassung, Echtzeitüberwachung und die Sicherstellung der Datenintegrität tragen dazu bei, dass Produktionsprozesse optimiert und zukunftssicher gestaltet werden.
Die kontinuierliche Weiterentwicklung der gemeinsamen Lösung zielt darauf ab, weitere Funktionen für die effiziente Automatisierung und Datensicherheit zu bieten. Dies umfasst unter anderem neue Module zur Verbesserung der Datenintegrität, erweiterte Berichtsfunktionen und eine noch einfachere Integration in bestehende Produktionslandschaften.
