Über CSL Behring und CSL Limited
CSL Behring, seit 2004 eine Tochtergesellschaft von CSL Limited, führt seine unternehmerischen Wurzeln auf Emil von Behring zurück, der 1901 den ersten Nobelpreis für Medizin und Physiologie erhielt. Als Pionier auf dem Gebiet der Immunologie führte Behrings bahnbrechende Arbeit zur Entwicklung von Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus. CSL Biotherapies, ebenfalls eine Tochtergesellschaft von CSL, betreibt einige der weltweit größten Produktionsanlagen für Grippeimpfstoffe für den globalen Markt. Mit mehr als 80 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und fast 40 Jahren Erfahrung mit Grippeimpfstoffen steht CSL für Zuverlässigkeit, Sicherheit und Qualität.
Nach der Ankündigung einer Influenza-Pandemie durch die Weltgesundheitsorganisation im Juni 2009 entwickelte CSL einen Pandemie-Impfstoff (H1N1) und unterzeichnete mit dem US-Gesundheitsministerium (HHS) einen Vertrag über 180 Millionen Dollar für die Bereitstellung von H1N1-Grippeantigenen in großen Mengen. Der HHS-Vertrag sieht vor, dass CSL Behring in den USA und in Deutschland seine Einrichtungen zur Abgabe und Verpackung von Grippeimpfstoffen nutzen kann.
Eingesetzte ICONICS Software
Die GENESIS Software-Suite von ICONICS ermöglicht die schnelle und sichere Produktion des H1N1-Grippeimpfstoffs für den US-Markt in der von der FDA zugelassenen Abfüll- und Verpackungsanlage von CSL Behring in Marburg. GENESIS64™, Hyper Historian™, WebHMI™, und AlarmWorX™ bilden zusammen die Lösung, die die Lücke zwischen der industriellen Automatisierung und dem medizinischen Bereich schließt.
Hauptfunktionen
Obwohl sich die Verpackungsanlage in Deutschland befindet, muss CSL Behring die Aufzeichnungsanforderungen der FDA erfüllen. Speziell muss CSL Behring sich an den 21 CFR Teil 11 halten, der die erforderlichen Kontrollen für die regulierte Industrie festlegt, um elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen zu nutzen. CSL Behring benötigt ein System, mit dem Produktionsdaten zuverlässig erfasst und sicher gespeichert werden können.
Auditprüfungen, Systemvalidierungen, Audit-Protokolle, elektronische Signaturen und die Dokumentation von elektronischen Daten unterliegen der Inspektion für 42 Jahre ab dem Herstellungsdatum. Die GENESIS Daten- und Historienanwendungen von ICONICS wurden unter Berücksichtigung dieser branchenüblichen Vorschriften entwickelt.
Zusammenfassung
In den vergangenen 11 Jahren hat ICONICS in Zusammenarbeit mit dem Systemintegrator Gundlach GmbH eine Automatisierungslösung für die Abfüllanlage von CSL Behring in Deutschland geliefert. Der H1N1-Impfstoff wird auf einem sterilen Fließband in Einmalspritzen oder Mehrfachdosis-Fläschchen abgefüllt, verpackt und zur Verteilung in den USA an den CSL-Standort in Illinois geschickt.
TrendWorX erleichtert die unternehmensweite Datenerfassung, Protokollierung, grafische Darstellung, Berichterstattung und Analyse. Ein DataStore OPC Server speichert die von den Näherungssensoren gesammelten Informationen, wie z. B. Flaschenein- und -ausgänge, Ausschuss und Gesamtproduktionszahlen. AlarmWorX verbessert die Fähigkeit von CSL, Abweichungen im gesamten Abfüllprozess zu erkennen, schnell darauf zu reagieren und zu dokumentieren. Die Internet- und Intranet-Konnektivität zu GENESIS-Anwendungen wird sicher über WebHMI bereitgestellt.
Insgesamt gibt es ca. 30 Server, auf denen Windows Server 2022, SQL Server 2019, die ICONICS-Software und Kepware OPC-Server laufen. Insgesamt können ca. 100 Benutzer das System gleichzeitig nutzen.
Ergebnis
CSL, die Gundlach GmbH und ICONICS haben von einer langjährigen Beziehung profitiert und spielen derzeit eine wesentliche Rolle in einer globalen Umgebung, in der der Bedarf an dem H1N1-Influenza-Impfstoff hoch ist. Effiziente und sichere Abfüllmethoden werden durch die industrielle Automatisierungslösung von ICONICS ermöglicht, was zu einer sichereren Herstellung beiträgt.
Text aus dem Original übernommen und übersetzt – ICONICS
